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在我國，尼美舒利屬于處方藥，禁用于十二歲以下的兒童，之所以此藥品禁用于十二歲以下的兒童，是因?yàn)槟崦朗胬糜趦和藷釙r(shí)，對中樞神經(jīng)以及肝臟造成損傷的案例頻頻出現(xiàn)，自1999年開始，尼美舒利引起的肝損害便引起關(guān)注，歐洲藥品管理局分別于2002年、2007年和2008年三次對該藥進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)效益評估，最終的評估意見為尼美舒利臨床使用的效益大于風(fēng)險(xiǎn)。

考慮到該藥品的肝損害風(fēng)險(xiǎn)，歐洲藥品管理局采取了一系列風(fēng)險(xiǎn)控制措施，包括規(guī)定該藥品只能作為急性疼痛，疼痛性骨關(guān)節(jié)炎和原發(fā)性痛經(jīng)等癥狀治療的二線藥品，禁用于十二歲以下的兒童，限定每日最大的劑量和療程，增加禁忌癥等，這與我國2011年采取的修訂說明書的監(jiān)管措施是一致的。